ヒト・プラセンタを原料とした医薬品のウィルス等汚染防止対策については、原則的に以下のスキームで対応しております。 １．ドナー（＝提供者）スクリーニング ２．受入試験 ３．最終滅菌（121℃、20分間）

１．ドナースクリーニング

１）ウィルス感染対策 従来の梅毒トレポネーマ・淋病・結核菌等に加え、とくに以下のウィルスについて、プラセンタ提供者の血液検査の実施を、産科担当医師に依頼しております。 �@HBV（B型肝炎） �AHCV（C型肝炎） �BHIV（後天性免疫不全症候群） �CHTLV（成人T細胞白血病） �DParvovirus B19（リンゴ病） 医薬品の原料となるプラセンタは全て、上記のウィルスに感染していないドナーから提供されたもののみを使用しています。 また、原料は全て日本国内にて収集されるプラセンタを用いますが、これは日本国内であれば、このようなドナーに対するウィルス検査の実施が十全に確保できるからです。 ２）ドナーの海外渡航経験 狂牛病／BSE（牛海面状脳症）との関連が疑われるCJD（クロイツフェルト・ヤコブ病）の血液感染を防ぐため、問診により以下の欧州7カ国に1980年1月以降6ヶ月以上滞在したことが明らかなになった女性は、ドナーから除外することとします。 イギリス・アイルランド・フランス・ドイツ・スイス・スペイン・ポルトガル

２．製造場受入時に実施するスクリーニング

ドナースクリーニングに合格したプラセンタは、各製造所の受入時に、重量・色調・臭い等の検査項目毎に1個1個選別した後、改めて前項5種類のウィルスに関し試験を実施し、ウィルスの汚染のないことを最終的に確認します。

３．最終滅菌工程

製造工程の最終段階で、オートクレープで121℃・20分間、高圧蒸気滅菌を実施します。一般に、本条件下では、あらゆるウィルスの膜タンパクは熱変性を起こし感染力を失うことが知られています。本工程は、事前にスクリーニングできない未知のウィルスに対する汚染防止を目的として実施されるものです。

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